1.1 UVOD

Z izrazom personalizirana medicina (ang. precision medicine, nekateri avtorji jo prevajajo tudi kot osebna ali natančna) označujemo uporabo posameznikovih genomskih in molekularnih podatkov za posamezniku prilagojeno uporabo zdravilnih učinkovin, olajšano raziskovanje in klinično testiranje novih izdelkov. Posameznikove genomske podatke medicina uporablja tudi kot pomoč pri določanju posameznikove dovzetnosti za določeno bolezen.

Napredek v personalizirani medicini je privedel do novih odkritij in novih odobrenih zdravil s strani FDA. Ta zdravila so prilagojenja specifičnim značilnostim posameznikov, kot so genetske značilnosti posameznika ali genetski profil posameznega povzročevalca bolezni.

Nov pristop pomeni ogromen premik na področju zdravja, ki pa ne ukinja tradicionalne medicine temveč jo nadgrajuje in spreminja. Mnogi jo označujejo kot megatrend.

2.1 KLJUČNI MEJNIKI IN DEJAVNIKI RAZVOJA

Njen razvoj so omogočila številna odkritja s področja medicine, kemije, genomike, farmacije, zdravstvenega varstva, računalniške tehnologije,…. Osrednja vloga pripada razvoju genomike, to je vede, ki proučuje genom oziroma celotni genski material organizma.

Eden izmed mejnikov velja odkritje celotnega zaporedja baznih parov človeškega genoma leta 2001. Odkritje je rezultat mednarodnega projekta Človeški genom, ki je bil ustanovljen oktobra 1990 v ZDA na pobudo ameriškega ministrstva za energetiko in nacionalnega inštituta za zdravje, v projekt pa so se vključile tudi druge mednarodne znanstvene ustanove. V tekmo razčlenitve genoma se je nekoliko kasneje vključil tudi zasebni kapital (podjetje Celera Genomics, sedaj v lasti podjetja Quest Diagnostics). Leta 2001 sta tako mednarodna skupina znanstvenikov kot Celera Genomics določili celoten genom.

Človeški genom ali človeška dednina je celotna dedna zasnova posameznika, ki vsebuje vse podatke potrebne za sintezo vseh beljakovin v človeškem organizmu. Zato popolna določitev zaporedja baz v genomu predstavlja podlago za raziskovanje dednih bolezni ter spoznavanje novih načinov zdravljenja teh bolezni. Človeški genom sicer zajema 23 parov kromosomov ter mitohondrijsko DNK, namen projekta razčlenitve genom pa je določitev zaporedja nukleotidov po enega od vseh različnih kromosomov. Človeški genom vsebuje okoli 3 milijarde baznih parov in nosi zapis za okoli 20.000 do 25.000 genov (sprva so predvidevali, da jih je okoli 100.000). Genom vsakega posameznika, razen enojajčnih dvojčkov, je edinstven, zato je potrebna ugotovitev zaporedij različnih variacij posameznih genov. Doslej so prebrali že celotno zaporedje človeškega genoma ter določili okoli 1500 genov, odgovornih za različne bolezni. Glavna težava pri odkrivanju povezave med geni in boleznimi je ta, da običajno vpliva na eno bolezen več genov.

3.1 OBSEG IN SEGMENTACIJA TRGA

Trg je zelo konkurenčen in ga sestavlja nekaj velikih igralcev, ter množica manjših in srednje velikih podjetij. Manjša podjetja povečujejo svojo prisotnost na trgu z uvajanjem novih tehnologij po dostopnejših cenah.

Velikost trga je v lanskem letu znašala 57 mrd USD in se je v zadnjih letih povečevala v povprečju za 10% na leto. Po nekaterih ocenah bo rast v prihodnje še nekoliko višja, velikost obsega bi se do leta 2026 povečala na 119 mrd USD (11% CAGR).

Največje tržišče so ZDA (več kot 40% tržni delež) in Evropa.

 Vir: Global Market Insights
Vir: Global Market Insights

Glede na uporabo oz področje zdravljenja se trg deli na:

  • onkologijo
  • imunologijo,
  • centralni živčni sistem,
  • dihala
  • drugo.

Onkologija je imela trenutno daleč največji tržni delež in bo verjetno prevladovala tudi v prihodnje. Razlogi so naraščajoča incidenca in stopnja razširjenosti raka po vsem svetu. Pri razvoju onkološkega zdravljenja prevladujeta ZDA in Evropa.

Panožno trg delimo na:

  • farmacevtska podjetja,
  • diagnostična podjetja,
  • zdravstvena informacijska podjetja
  • drugo.

Farmacevtska podjetja predstavljajo največji segment glede na končno uporabo, ocenjena velikost trga je v letu 2019 znašala med 22 in 25 mrd USD. Na področju farmacevtike prevladujeta ZDA in Evropa.

Število novo registriranih zdravil, ki so bila razvita na podlagi pristopov in spoznanj personalizirane medicine se hitro povečuje. V letu 2018 je bilo tako od vseh novih registracij v ZDA takšnih že več kot 40%. Velika večina se jih nanaša na onkološko zdravljenje.

Vir: Global Market Insights
Vir: Global Market Insights
Vir: Personalized Medicine Coalition
Vir: Personalized Medicine Coalition
Vir: Personalized Medicine Coalition
Vir: Personalized Medicine Coalition

Diagnostika oz določanje zaporedja v DNA (t.i. sekvenciranje) je osnova personaliziranega pristopa. V preteklosti je bil postopek izredno drag in dolgotrajen, se je pa z izboljšavo in razvojem tehnik diagnosticiranja postopek časovno skrajšal in pocenil. Danes zasebni ponudniki ponujajo storitev po 1.000 USD, nekoliko okrnjen test pa po ceni okoli 100 USD.

Trg je precej segmentiran, tako z vidika števila ponudnikov kot tudi z vidika ponudbe izdelka/storitve, ki ga posamezna podjetja ponujajo. Imamo sicer nekaj velikih podjetij, ter veliko število manjših podjetij s sicer omejeno ponudbo (analiza enega gena). Število novo odkritih testov naglo narašča, tako danes poznamo že več kot 75.000 različnih testov. Od tega je večina enostavnejših, kjer ponudnik analizira samo en gen. Zaradi novih tehnologij in ponudnikov se cene testov izjemno hitro znižujejo.

Predvsem na področju preventive je segment zanimiv tudi za samoplačnike (različni testi v nosečnosti, družinska anamneza, tveganje za raka dojke zaradi mutacije BRCA gena,…).

Vir: Personalized Medicine Coalition
Vir: Personalized Medicine Coalition
Vir: Aetna
Vir: Aetna

IT Healthcare je segment, ki povezuje vse deležnike. V začetku se je personalizirana medicina nanašala na posameznikove podatke kot podlago za izbiro terapije, danes pa se zbirajo podatki na ravni populacije zaradi česar se izjemno povečuje pomembnost in obseg informacijske tehnologije. Po podatkih Univerze Stanford je bilo v letu 2013 izdelanih 153 eksabajtov zdravstvenih podatkov, v letu 2020 pa 2.314 eksabajtov (CAGR 48%).

Informacijsko tehnologijo v zdravstvu predstavljajo številna področja in sicer upravljanje z bazami podatkov, high-performance computing, umetna inteligenca, machine learning. Ocenjuje se da se bo velikost trga za velike podatke v zdravstvu do leta 2025 povečala na cca 70 mrd USD (CAGR 27%), v njem pa sodelujejo številna podjetja, ki se primarno ne ukvarjajo samo z zdravstvom IT. Vir diagnostike postaja tudi zbiranje podatkov na podlagi mobilnih medicinskih aplikacij, zato na trg vstopajo tudi najpomembnejši igralci iz potrošniškega sektorja.

4.1 KLJUČNI TRENDI IN OMEJITVENI DEJAVNIKI

Trendi

  • Onkologija bo zadržala največji tržni delež
  • Premik izven onkologije precej verjeten (2/3 zdravil v 3. fazi razvoja ne-onkoloških; infekcijske bolezni, srčno-žilne in bolezni centralnega živčnega sistema)
  • ZDA bodo obdržale vodilno vlogo
  • Trg bo ostal precej konkurenčen (nekaj velikih podjetij, številna manjša, kar bo vplivalo na cenovno politiko)
  • Farmacevtska podjetja bodo povečevala delež R&D v ta segment
  • Nadaljni razvoj testov, katerih cene se bodo še naprej zniževale
  • Vloga IT segmenta bo še naprej naraščala ter bo ključen dejavnik razvoja panoge in posameznih udeležencev
  • M&A.

Omejitve

  • Regulativa
  • Naraščajoči stroški
  • Kritje stroškov (breme zavarovalnic)
  • Infrastruktura (razdrobljena laboratorijska industrija)

5.1 INVESTICIJSKE PRILOŽNOSTI

Vodilna podjetja v dejavnosti, ki so vključena v indeks MSCI World (razdeljena na podlagi svoje osnovne dejavnosti po GISC klasifikaciji)